Ý KIẾN ĐÓNG GÓP CỦA CÁC CHUYÊN GIA XUNG QUANH NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA DỰ ÁN LUẬT DƯỢC (SỬA ĐỔI)

Luật Dược năm 2016 là cơ sở pháp lý cao nhất, là hành lang pháp lý giúp ngành dược phát triển, phục vụ an toàn, hiệu quả sức khỏe người dân. Tuy nhiên, sau gần 7 năm triển khai thực hiện Luật Dược đã cho thấy có một số quy định của Luật không còn phù hợp yêu cầu quản lý, gây ra một số vướng mắc, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh.

Toàn cảnh Hội thảo Góp ý hoàn thiện Luật Dược do Bộ Y tế và Liên đoàn VCCI tổ chức.

Để khắc phục những bất cập đó, Bộ Y tế đang được phân công chủ trì soạn thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Dự án Luật đưa ra một số sửa đổi, bổ sung các quy định quan trọng liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc, quy định về kinh doanh dược… Đây là các nội dung ảnh hưởng lớn tới các doanh nghiệp trong lĩnh vực dược và các ngành, nghề liên quan.

Tại Hội thảo góp ý hoàn thiện Luật dược do Bộ Y tế phối hợp với Liên đoàn Thương mại và công nghiệp Việt Nam (VCCI) tổ chức mới đây, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, so với Luật hiện hành, trên tinh thần tiếp thu các ý kiến đóng góp từ các bộ, ban ngành, các cơ quan liên quan, các chuyên gia và doanh nghiệp, dự án Luật Dược (sửa đổi) đã có nhiều sửa đổi.

Theo đó, dự án Luật đã sửa đổi, bổ sung 38 Điều của 8 Chương (Chương I, II, III, IV, VIII, XI, XII, XIII), cụ thể sửa đổi, bổ sung: Điều 2, 4, 6, 7, 8, 10, 16, 19, 30, 32, 33, 35, 42, 43, 44, 46, 51, 54, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 63, 64, 65, 76, 78, 79, 87, 89, 103, 107, 109, 110, 112, 113; Bổ sung 2 điều: Điều 47a và Điều 53a; Bãi bỏ điểm c và đ khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 và điểm b khoản 4 Điều 7. Những sửa đổi này của dự án Luật nhằm góp phần vào tiến trình cải cách quy định pháp luật về dược hiện hành của Việt Nam, tạo cơ sở cho sản xuất trong nước, tự do hóa thương mại và đầu tư trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam và các nền kinh tế khác.

Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Trong Luật Dược (sửa đổi) có bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, vận chuyển thuốc và dịch vụ nghiên cứu, phát triển; kinh doanh dịch vụ tư vấn sử dụng thuốc; kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, máy bán thuốc tự động và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh các dịch vụ trên.

Đối với phương thức kinh doanh thuốc qua nền tảng thương mại điện tử được quy định tại Điều 42 cho thấy, các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử thông qua: Website, ứng dụng bán hàng cài đặt trên thiết bị điện tử của cơ sở; sàn giao dịch điện tử được cấp phép của ngành công thương (không được thực hiện trên các nền tảng mạng xã hội, livestream trực tuyến), cụ thể như: Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc được bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối với các thuốc thuộc phạm vi kinh doanh; cơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh; được đăng thông tin về sản phẩm mà không phải xin xác nhận từ cơ quan quản lý, bao gồm: bao bì thương phẩm của thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung thông tin về Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nhãn thuốc đã được phê duyệt.

Đóng góp ý kiến vào nội dung trên, ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam nhận thấy, việc cho phép bán thuốc qua thương mại điện tử cần được kiểm soát rất chặt chẽ. Mục tiêu đặt ra là người dân mua được thuốc dễ dàng và phải an toàn, bảo đảm có đơn của bác sỹ và được tư vấn dược đầy đủ, đúng người, đúng bệnh, theo dõi được các phản ứng có hại của thuốc (ADR), bênh cạnh đó còn vấn đề khác như thu hồi thuốc...

Ông Nguyễn Thế Tin, Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam.

Dự thảo quy định các sơ sở bán lẻ được bán thuốc thuộc danh mục của Bộ Y tế quy định được phép bán theo phương thức thương mại điện tử và phù hợp với phạm vi kinh doanh. Nếu đó là một nhà thuốc trong chuỗi dùng chung một website thì người dân xác định nơi bán như thế nào? Về nguyên tắc, các công ty bán buôn (đạt GDP) không được phép bán lẻ đến người dân, vấn đề này cần được làm rõ khi doanh nghiệp có chuỗi bán lẻ bán thuốc cho người dân, vì có liên quan đến trách nhiệm của từng chủ thể khi xử lý vụ việc. Hàng giả bán trên internet đang là một mặt trận mới vì có đến 80%-90% hàng giả được mua bán trên mạng. Do đó, lực lượng chức năng vô cùng khó khăn bởi xử lý ở ngoài thực tế đã khó, phát hiện và xử lý vi phạm trên không gian mạng còn khó hơn…”. Với những băn khoăn như vậy, ông Nguyễn Thế Tin đề nghị Ban soạn thảo dự án Luật có quy định rõ hơn, chặt chẽ hơn về phương thức kinh doanh mới này.

Nên bãi bỏ các thủ tục về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Liên quan đến thủ tục về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam nêu quan điểm: Tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg của Thủ tưởng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. Trong đó, thủ tục gia hạn giấy phép lưu hành thuốc đề nghị bãi bỏ: "6. Thủ tục hành chính 6: Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (mã thủ tục hành chính: 1.002189).

Nội dung cắt giảm, đơn giản hóa thì nên bãi bỏ các thủ tục về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Lý do là trên thực tế có nhiều thuốc đã lưu hành nhiều năm trên thế giới cũng như tại Việt Nam và chất lượng thuốc đã được khẳng định đồng thời cũng không có vi phạm về chất lượng nên việc quy định phải gia hạn là không cần thiết.

Bà Nguyễn Diệu Hà, Tổng thư ký, Chánh Văn phòng Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam.

Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy, việc áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ được tiếp tục lưu hành mà không cần nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, trong Luật Dược (sửa đổi), quan điểm của Bộ Y tế vẫn giữ thủ tục gia hạn. Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế xem xét nên bãi bỏ thủ tục gia hạn chuyển sang thực hiện công bố như Nghị quyết 80 của Quốc hội trong thời gian vừa qua và có hiệu lực đến 31/12/2024 nhưng Bộ cho rằng, cần có lộ trình để quản lý tốt Giấy phép lưu hành.

Để hài hòa giữa quản lý và yêu cầu cải cách thủ tục hành chính, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam đề xuất thực hiện theo Phương án (1): Bộ Y tế thực hiện công bố gia hạn đối với thuốc đã được cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm, không có tác dụng phụ nghiêm trọng; nguyên liệu làm thuốc không có cảnh báo về an toàn của cơ quan quản lý dược những thuốc còn lại thực hiện thủ tục hành chính gia hạn nhưng cắt giảm tinh gọn thủ tục. Hoặc phương án (2): Giao Chính phủ quy định về thủ tục gia hạn vì nếu quy định vào Luật Dược thì không thể theo lộ trình để cắt bỏ thủ tục hành chính về gia hạn theo Quyết định số 1661/QĐ-TTg được.

Về nội dung liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt, bà Nguyễn Diệu Hà cho rằng, việc quản lý 2 nhóm thuốc này như là loại thuốc kiểm soát đặc biệt theo Luật Dược năm 2016 gây tốn kém chi phí, thời gian dẫn tới tăng chi phí sản xuất, kinh doanh, tăng giá thành sản phẩm. Từ đó làm tăng chi phí tiền thuốc đối với nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân và rất nhiều bất cập không chỉ việc cấp phép xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu để sản xuất thuốc, mà còn nhiều vấn đề liên quan đến quản lý hồ sơ sản xuất, báo cáo. Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cũng như các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng phải tuân thủ quá nhiều các quy định cho việc báo cáo, bảo quản, quản lý theo dõi, lưu trữ, hủy thuốc nhóm hoạt chất này.

Đối với vấn đề trên, Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam đã nhiều lần có ý kiến và đến nay, Bộ Y tế đã tiếp thu và sửa đổi tại dự án Luật dược (sửa đổi) lần 2. Tuy nhiên, Hiệp hội cũng mong Chính phủ, Quốc hội nghiên cứu, xem xét để chấp thuận đối với thuốc kiểm soát đặc biệt.

Với những ý kiến đóng góp, đề xuất như trên, các chuyên gia kỳ vọng dự án Luật Dược (sửa đổi) sẽ khắc phục được những bất cập hiện nay trong việc kinh doanh thuốc; gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... để có thể áp dụng vào thực tiễn cuộc sống một cách hiệu quả, thực chất hơn nhằm ngày càng đảm bảo sức khỏe của Nhân dân./.

Bích Lan