Thường trực Ủy ban Xã hội: Sửa đổi Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu

Tiếp tục lấy ý kiến và bổ sung tổng hợp các góp ý

Thẩm tra sơ bộ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh cho rằng, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí quan điểm xây dựng Luật được nêu tại Tờ trình của Chính phủ và thấy rằng, hồ sơ dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu, tuân thủ yêu cầu của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.

Tuy nhiên, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, chỉnh sửa, bổ sung để bảo đảm tính thống nhất giữa các nhận định trong Tờ trình và các Báo cáo tổng kết, Báo cáo đánh giá tác động, bảo đảm sự thống nhất của quy định trong hệ thống pháp luật, với cam kết quốc tế nhưng cũng cần thể hiện tính đặc thù một cách phù hợp.

UBTVQH cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

So với đề nghị đưa dự án luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024, dự thảo Luật lần này có sự thay đổi đáng kể trong nội hàm và giải pháp thực hiện chính sách.

Cụ thể, bổ sung 3 nội dung hợp phần mới, bớt 1 nội dung hợp phần và tăng 6 giải pháp thực hiện, trong đó có giải pháp đề xuất thực hiện chính sách được mở rộng hơn nhiều so với Hồ sơ đề nghị xây dựng luật; bổ sung chính sách về xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý oxy y tế; giao Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý song chưa được đánh giá tác động đầy đủ.

Với những thay đổi như trên, Thường trực Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo giải trình cụ thể; tiếp tục lấy ý kiến và bổ sung tổng hợp đầy đủ góp ý của các Cơ quan, tổ chức liên quan đối với những nội dung đã được thay đổi, bổ sung so với khi đề nghị xây dựng luật.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày thẩm tra sơ bộ dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, dự thảo Luật sửa đổi 40 Điều, bổ sung 3 Điều trên tổng số 116 Điều của Luật Dược hiện hành; bãi bỏ 4 điểm, 2 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương, trong đó có một số quy định mới hoàn toàn về sản phẩm điều chỉnh và phương thức, loại hình kinh doanh mới.

Theo ý kiến của Thường trực Ủy ban Xã hội, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết, tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, có ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của nhân dân, theo đó tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn vừa qua.

Chỉ nên áp dụng với thuốc không kê đơn trên TMĐT

Đi vào các nội dung cụ thể, bà Nguyễn Thúy Anh thông tin, đối với chính sách phát triển công nghiệp dược, Thường trực ủy ban Xã hội thấy rằng, các chính sách về ưu đãi phát triển công nghiệp dược còn chung chung và mang tính nguyên tắc. Do đó, đề nghị Chính phủ cần làm rõ những hạn chế, vướng mắc, bất cập, sớm có giải pháp, chính sách cụ thể, đặc thù, nhất là trong lĩnh vực ưu đãi đầu tư để đáp ứng mục tiêu phát triển sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc, vaccine…

Về bổ sung quy định về các hình thức, phương thức kinh doanh mới, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho hay, dự thảo luật bổ sung quy định kinh doanh chuỗi nhà thuốc và kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử (TMĐT).

Ảnh minh họa.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc bổ sung này là cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn, nhưng đề nghị làm rõ nội hàm "kinh doanh chuỗi nhà thuốc", cụ thể hơn các quy định điều kiện thành lập, cách thức hoạt động, cơ chế quản lý để có căn cứ xem xét, bảo đảm tính khả thi và tính đồng thuận. Đối với kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức TMĐT, cần quy định cụ thể hơn về các loại thuốc được kinh doanh, các hình thức kinh doanh được thực hiện theo phương thức TMĐT, đối tượng được tham gia mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Nếu quy định bán lẻ thuốc theo phương thức TMĐT thì chỉ nên áp dụng với thuốc không kê đơn.

Về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE), tại lần sửa đổi này, dự thảo luật đã quy định cụ thể quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, mở rộng một bước quyền phân phối thuốc của các FIE mà pháp luật hiện hành chưa cho phép như quyền bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc bổ sung quy định này là cần thiết và phù hợp với tình hình phát triển KT-XH và xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế ngày càng sâu rộng, tạo sự minh bạch trong quản lý nhà nước. Song, do đây là vấn đề lớn, cần nghiên cứu, đánh giá tác động kỹ lưỡng, xem xét thận trọng.

Về cải cách thủ tục hành chính, tăng cường phân cấp, phân quyền trong hoạt động quản lý dược, Thường trực Ủy ban Xã hội tán thành với chủ trương cải cách thủ tục hành chính nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân. Tuy nhiên, việc này cần gắn với cơ chế, điều kiện bảo đảm thực hiện hậu kiểm và khi phân cấp, tính kịp thời, tính khả thi và hiệu quả, kiểm soát chất lượng thuốc được lưu hành; trong mọi trường hợp, cần đặt lợi ích, sức khỏe của nhân dân lên trên hết và trước hết, nhất là việc cắt giảm thủ tục liên quan đến quảng cáo thuốc.

Lê Bảo