Mỹ hoãn việc phê chuẩn vắc xin ngừa COVID-19 cho trẻ dưới 4 tuổi
Một nhân viên y tế chuẩn bị liều vắc xin vắc xin Pfizer-BioNTech’s COVID-19 cho trẻ em tại một trung tâm tiêm chủng Clallit ở Jerusalem, vào ngày 28/11/2021. Nguồn: Flash90
* Mỹ cấp phép cho loại thuốc điều trị COVID-19 bằng kháng thể mới
Quyết định của Mỹ cấp phép sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ nhỏ dưới 4 tuổi sẽ phải trì hoãn ít nhất 2 tháng sau khi Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) tuyên bố cần thêm các dữ liệu thử nghiệm để đưa ra khuyến nghị chính thức.
Trong tuyên bố ngày 11/2, FDA cho biết cơ quan này đã đánh giá các thông tin mới từ cuộc thử nghiệm mà Pfizer/BioNTech đã gửi kèm cùng với đơn xin cấp phép, tuy nhiên cơ quan này khẳng định cần thêm nhiều dữ liệu đánh giá hơn trước khi có quyết định.
Theo kế hoạch trước đó, FDA dự định trong tuần tới sẽ đưa ra ra khuyến nghị sử dụng loại vắc xin trên cho trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi và Chính phủ Mỹ sẽ triển khai chương trình tiêm chủng dành cho trẻ nhỏ từ ngày 21/2.
FDA trước đó đã yêu cầu Pfizer đẩy nhanh quá trình xin cấp phép sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 cho nhóm trẻ nhỏ này do biến thể Omicron đang làm gia tăng số ca nhiễm mới, đặc biệt ở trẻ em.
Đầu tháng 2, Pfizer/BioNTech đã xúc tiến quy trình cấp phép sử dụng vắc xin ngừa COVID-19 của hãng cho nhóm đối tượng trẻ nhỏ theo yêu cầu của FDA. Tuy nhiên, hãng dược phẩm này không công khai dữ liệu đánh giá về hiệu quả của vắc xin họ đối với nhóm đối tượng này.
Việc Pfizer/BioNTech đẩy nhanh việc xin cấp phép là khá bất ngờ bởi hồi tháng 12/2021, hai công ty dược phẩm này ra thông báo cho biết hiệu quả thử nghiệm không được như mong muốn và hãng sẽ điều chỉnh các cuộc thử nghiệm với mũi 3.
Trong tuyên bố ngày 11/2, Pfizer/BioNTech cho biết đến đầu tháng Tư, hãng mới có được dữ liệu đánh giá từ thử nghiệm mũi 3 này.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA, trấn an các bậc phụ huynh về sự chậm trễ này, nhấn mạnh cơ quan này cần thêm thời gian để đưa ra quyết định vì muốn đảm bảo vắc xin phải đạt mọi tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả khi được cấp phép sử dụng.
* Ngày 11/2, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp một phương pháp điều trị COVID-19 bằng kháng thể do công ty dược Eli Lilly phát triển có tên gọi là bebtelovimab. Thuốc được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong khoảng 30s.
FDA cấp phép sử dụng bebtelovimab cho những bệnh nhân COVID-19 vừa và nhẹ, từ 12 tuổi trở lên, có nguy cơ cao bệnh diễn tiến nặng. Theo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc bebtelovimab được nộp cho FDA, thuốc có tiềm năng cao trong điều trị cho bệnh nhân nhiễm biến thể Omicron, bao gồm cả biến thể phụ BA.2.
Hồi cuối tháng trước, FDA đã rút giấy phép sử dụng khẩn cấp với 2 loại thuốc điều trị COVID-19 bằng kháng thể của Eli Lilly và Regeneron do không có hiệu quả với biến thể Omicron, vốn đang gây ra gần 50% số ca bệnh tại Mỹ. Đây là 2 loại thuốc điều trị bằng kháng thể hàng đầu tại Mỹ.
Cũng trong ngày 11/2, các quan chức Mỹ cho biết chính phủ nước này đã đặt mua số thuốc bebtelovimab của Eli Lilly đủ để điều trị cho khoảng 600.000 bệnh nhân COVID-19.
Theo Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ nhân sinh Mỹ Xavier Becerra, thuốc kháng thể đơn dòng của Eli Lily sẽ được phân phối miễn phí tới các bang ở Mỹ sau khi được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Chính phủ Mỹ đã nhanh chóng đặt mua thuốc bebtelovimab sau khi FDA rút giấy phép sử dụng khẩn cấp 2 loại thuốc điều trị COVID-19 bằng kháng thể hàng đầu kể trên.
Trong khi đó, các loại thuốc điều trị thay thế như thuốc viên chống virus của Pfizer và Merck lại đang khan hiếm. Theo Eli Lilly, hãng đã nhận được đơn đặt hàng thuốc bebtelovimab trị giá ít nhất là 720 triệu USD.
Thuốc điều trị bằng kháng thể đơn dòng phát triển trong phòng thí nghiệm hoạt động theo cơ chế tương tự như hệ miễn dịch giúp ngăn chặn virus xâm nhập cơ thể.
Thuốc thường được dùng theo đường tiêm hoặc truyền tĩnh mạch ngay trong giai đoạn đầu được phát hiện nhiễm bệnh để ngăn chặn nguy cơ bệnh nặng hoặc tử vong.
Các nhà khoa học lưu ý các biện pháp điều trị bằng kháng thể không thể thay thế việc tiêm phòng và thường được ưu tiên dùng cho những người thuộc nhóm nguy cơ cao như người già, người phải cấy ghép các bộ phận trên cơ thể và những người có bệnh nền như bệnh tim hay tiểu đường.
