Hội đồng Đạo đức Y tế bao gồm những ai?

Theo quyết định ngày 2/2/2018 của Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức gồm GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng; GS.TS Trần Tịnh Hiền, Phó Chủ tịch; GS.TS Nguyễn Công Khẩn, Phó Chủ tịch và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, Phó Chủ tịch.

Hội đồng có 6 tiểu ban chuyên môn. Trong đó, tiểu ban vaccine sinh phẩm y tế gồm GS.TS Nguyễn Trần Hiển, Chuyên gia dịch tễ học, trưởng tiểu ban; GS.TS Phạm Ngọc Đính, Chuyên gia Dịch tễ học; GS.TS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia virus học; PGS.TS Nguyễn Vân Trang, chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang, Chuyên gia dịch tễ học.

Để đảm bảo thẩm định mang tính độc lập, các thành viên của Hội đồng không ai là công chức của Bộ Y tế.

Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax vừa được Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Hội đồng Đạo đức sẽ tư vấn cho Bộ Y tế xem xét, thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người, làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

Hội đồng Đạo đức thực hiện quyền hạn trong việc chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học, từ đó làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

Tại Việt Nam, trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều phải được Hội đồng Đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư 04.

Hội đồng Đạo đức sẽ đề xuất cơ quan thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghiên cứu lâm sàng, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

Ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine COVID-19 Nano Covax. Ngay khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine này được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế).

Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.

Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Phạm Quý