Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP
Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc
Theo Thông tư, thuốc đưa vào danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
1- Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).
3- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.
93 thuốc trong Danh mục
Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp như: Acyclovir 400mg dạng viên; Acyclovir 800mg dạng viên; Albendazole 400mg dạng viên; Allopurinol 300mg dạng viên; Cefazolin 1g thuốc tiêm; Cefepime 1g thuốc tiêm; Cefepime 2g thuốc tiêm …
Bộ Y tế yêu cầu công bố danh mục 93 thuốc này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Thông tư nêu rõ, trong thời gian tối đa 02 năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
