Buộc tiêu hủy hàng loạt thuốc điều trị các bệnh về khớp, tim mạch do vi phạm chất lượng

Cục Quản lý dược vừa có thông báo thu hồi viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg; có số đăng ký lưu hành là VN-21822-19, số lô: WLD21003E, sản xuất ngày 4/2/2021, hạn dùng đến 03/2/2024) trên toàn địa bàn thành phố Hà Nội, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Yêu cầu đơn vị nhập khẩu là công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (Phường 9, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh) phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi đến Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu đồng đều khối lượng.

Cận cảnh sản phẩm Locobile-200 (Celecoxib 200mg) buộc thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 3 (mức độ không hoặc ít ảnh hưởng tới chất lượng điều trị và độ an toàn khi sử dụng).

Viên nang cứng Locobile-200 là thuốc được chỉ định để giảm đau và điều trị triệu chứng trong các bệnh lý như thoái hóa khớp; viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp; các cơn đau cấp tính; đau bụng kinh.

Trước đó, Cục Quản lý dược nhận được công văn kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh về việc sản phẩm nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 3 (mức độ không hoặc ít ảnh hưởng tới chất lượng điều trị và độ an toàn khi sử dụng).

Cùng thời điểm, Cục Quản lý dược xử phạt 70 triệu đồng đối với Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, TP Thủ Đức, TP HCM), do thực hiện hành vi sản xuất thuốc Npluvico vi phạm chất lượng mức độ 2.

Khắc phục hậu quả và báo cáo việc khắc phục, thu hồi trước ngày 1/4/2023.

Lô thuốc Npluvico vi phạm chất lượng mức độ 2 (có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng) buộc thu hồi, tiêu hủy có số Giấy đăng ký lưu hành là VD-21622-14, số lô 2004, ngày sản xuất 12/5/2022, hạn dùng 12/5/2025. Đây là thuốc điều trị các bệnh về tim mạch.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược ban hành các quyết định xử phạt đối với 5 doanh nghiệp thuốc, do không thực hiện kê khai giá thuốc, cụ thể:

Thứ nhất, xử phạt 100 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (cụm công nghiệp Từ Liêm, quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội) vì không thực hiện kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đối với 4 loại thuốc:

Eszol Tablet (số Giấy đăng ký lưu hành VN-17639-14);

Fungiact (số Giấy đăng ký lưu hành VN-16978- 13);

Pilixitam (Số Giấy đăng ký lưu hành VN-16544-13);

Fetnal 500 (số Giấy đăng ký lưu hành VN-22301-19).

Trong đó có tình tiết tăng nặng trong việc xử phạt công ty này là có 2 thuốc trở lên thuộc cùng 1 hành vi vi phạm và được phát hiện trong 1 lần kiểm tra.

Thứ hai, xử phạt 100 triệu đồng đối với Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Lô A 17 khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên - Huế) do không thực hiện kê khai giá 4 loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường:

Kupbloicin (là thuốc điều trị ung thư), có số giấy đăng ký lưu hành VN17488-13;

Insulidd N (thuốc điều trị tiểu đường), số giấy đăng ký lưu hành VN-12286-11;

Alsoben (điều trị viêm loét dạ dày tá tràng), số giấy đăng ký lưu hành VN-8946-09;

Cisplaton (điều trị ung thư), số giấy đăng ký lưu hành VN2-446-16.

Tình tiết tăng nặng của công ty này là vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.

Thứ ba, xử phạt 80 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Đông Dương (tầng 3, tòa nhà Galaxy, số 69 Phùng Chí Kiên, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, Hà Nội) vì không thực hiện kê khai giá đối với thuốc Lepro Tab (thuốc chống dị ứng; số giấy đăng ký lưu hành VN-21774-19).

Thứ tư, xử phạt 100 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược Minh Hải do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với các thay nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc:

Alphachymotrypsin (thuốc kháng viêm dạng men), số giấy đăng ký lưu hành VD22104-15;

Acimentin 625, số giấy đăng ký lưu hành VD-21220-14.

Trong đó có tình tiết tăng nặng trong việc xử phạt công ty này là có 2 thuốc trở lên thuộc cùng 1 hành vi vi phạm và được phát hiện trong 1 lần kiểm tra.

Hà Nội: Gần 3 tấn nguyên liệu thuốc và thực phẩm chức năng không rõ nguồn gốc bị phát hiện trong 1 căn hộ cao cấp. t

Bảo Loan