80 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine Covivac
Lộ trình tiêm mũi 2 giai đoạn 2 vaccine Covivac sẽ tiến hành từ nay đến ngày 20/9.
PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết sáng nay (15/9), nhóm nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm mũi 2 giai đoạn 2 vaccine Covid-19 Covivac tại tỉnh Thái Bình. Dự kiến, trong hôm nay, nhóm nghiên cứu tiêm khoảng 80 người tình nguyện. Riêng sáng nay, khoảng 50 người được tiêm.
Lộ trình tiêm mũi 2, giai đoạn 2 vaccine Covid-19 Covivac sẽ tiến hành từ nay đến ngày 20/9. Dự kiến 374 người tình nguyện được tiêm (đây là những người đã tiêm mũi 1 đủ 28 ngày).
Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3 mcg, 6 mcg và vaccine AstraZeneca (thay vì giả dược như lần 1).
375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: Nam và nữ, nhóm tuổi 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó, độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3.
Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: Mức liều 3 mcg, mức liều 6 mcg của vaccine Covivac và tiêm vaccine AstraZeneca (AZD1222).
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế sản xuất. Ảnh: VMC.
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.
Trước đó, GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết: "Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 1 cho thấy tất cả mức liều trong giai đoạn 1 đều an toàn và chúng tôi đã lựa chọn 2 mức liều để chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 rất quan trọng để lựa chọn mức liều thích hợp nhất, có đủ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và an toàn, để tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 3".
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC, đơn vị này đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này.
Sau khi có kết quả đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 2 để xác định được liều tối ưu, dự kiến tháng 12 bắt đầu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo dự kiến, giai đoạn 3 triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hòa, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.
